¿Qué es la evaluación de resultados clínicos?

Una Evaluación de Resultados Clínicos, o COA, es un indicador para anotar, elaborar o reflexionar sobre cómo se siente, funciona o sobrevive un paciente a un ensayo clínico. Los COA ayudan a determinar la eficacia de un método de tratamiento en particular.

¿Cuáles son los diferentes tipos de COA?

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Hay cuatro tipos principales de evaluaciones de resultados clínicos que debe conocer:
● Medidas de resultado informado por el paciente (conocidas como PRO)
● Medidas de resultado informadas por el observador (conocidas como ObsRO)
● Medidas de resultado informadas por el médico (conocidas como ClinRO)
● Medidas de resultado de rendimiento (conocidas como PerfO)

Paciente-Los resultados informados (PRO) se centran más en las respuestas de un paciente a preguntas específicas. El informe del paciente contiene un amplio espectro de información emocional y física. Las observaciones se registran textualmente, sin ninguna interferencia del entrevistador.

Los resultados informados por el observador (ObsRo) se basan más en observaciones externas y menos centrados en la perspectiva del paciente o del profesional de la salud. ObsRo tiene en cuenta a los cuidadores familiares y no clínicos de un paciente.

Los resultados informados por los médicos (ClinRo) se centran en el punto de vista del profesional sanitario en la evaluación de un paciente. Los profesionales capacitados compilarán un informe completo sobre la salud general y la calificación del dolor de un paciente.

El resultado de rendimiento (PerfO) significa que el paciente está completamente evaluado en una tarea específica que no depende necesariamente del juicio del evaluador para otorgar una calificación.

Factores de evaluación de resultados clínicos

En términos generales, los COA tienen en cuenta factores como la enfermedad o el deterioro de un paciente y la demografía de su población.

Estos datos demográficos se pueden dividir en otros contextos como la edad, la cultura, el idioma y la gravedad de la enfermedad de un paciente.

¿Qué es un eCOA?

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A veces, las evaluaciones de resultados clínicos se realizan de forma electrónica en lugar de utilizar métodos tradicionales basados ​​en papel. Estos se denominan apropiadamente eCOA (evaluaciones electrónicas de resultados clínicos). Existen varias diferencias entre los COA y los eCOA, pero la principal ventaja es su capacidad para aumentar la calidad de los datos del estudio encontrados.

Mediante el uso de Internet y beneficioso tecnológico dispositivos como dispositivos portátiles y tabletas, los datos finales de los eCOA pueden hacerse más granulares.

¿Cómo mejoran las eCOA la calidad de los datos?

Ahora se acepta ampliamente que los eCOA son la forma más eficiente de obtener los mejores y más confiables datos. A continuación, se enumeran cuatro de las principales razones por las que las eCOA suelen proporcionar datos de la más alta calidad:

1) Los pacientes cumplen con el protocolo más

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Mediante la utilización de dispositivos electrónicos prácticos y fáciles de usar, los pacientes se inclinan a seguir los protocolos clínicos de manera más meticulosa. De hecho, se ha descubierto que el 94% de los clientes cumplen plenamente con los eCOA en comparación con el 11% de los pacientes que cumplen plenamente con los COA estándar en papel.

¿Por qué? Bueno, dispositivos electrónicos como tabletas ofrecer recordatorios y alertas para garantizar que la información se impute a tiempo y según lo programado. También permiten mensajes más dinámicos y contextuales para involucrar a los pacientes tanto como sea posible a través del proceso clínico.

2) Se evitan los errores de transcripción

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Los esfuerzos de la transcripción manual dejan más posibilidades de errores. Los eCOA automatizan estos procesos y previenen la posibilidad de errores humanos que causen inconsistencias en los datos. Lo mejor de todo es que estos problemas de calidad y datos se pueden detectar en tiempo real.

3) Sin datos inconsistentes

Mediante el uso de secuenciación y orientación lógica, los pacientes pueden comprender el proceso y saber exactamente lo que deben hacer en cada paso. Desafortunadamente, saltarse ciertas etapas y preguntas en los cuestionarios es una ocurrencia común que causa datos inconsistentes. Los dispositivos electrónicos pueden evitar esto al ofrecer un medio más sencillo de obtener los datos correctos sin lagunas.

4) Estándares de datos globales más altos

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Existen numerosos organismos reguladores que trabajan para asegurarse de que todos los datos obtenidos y reportados sigan todos los protocolos necesarios. Las eCOA van más allá de las pautas globales para lograr resultados de alta calidad, por lo que, en última instancia, son la mejor opción para lograr una conclusión más precisa y reconocida universalmente.

Entonces, ¿por qué debería considerar el uso de eCOA?

Si los métodos clínicos cumplen con los requisitos regulatorios globales, los datos obtenidos son instantáneamente de mayor calidad. Naturalmente, los eCOA son la mejor solución para prevenir cualquier inconsistencia por error humano. Los errores encontrados en papel más tradicional simplemente agregan errores innecesarios y evitables en el proceso de ensayos clínicos.

Por supuesto, se ha realizado una investigación exhaustiva sobre los diversos beneficios de los eCOA frente a los COA estándar. los resultados hablan por si mismos. Generalmente, se considera que la dependencia continua de los COA significa que sus ensayos clínicos están en riesgo.

En cambio, los eCOA pueden ofrecer mejoras en la calidad de sus datos, un mayor cumplimiento de los importantes estándares regulatorios globales y también una mejor oportunidad de desarrollo clínico continuo.

Evaluaciones de resultados clínicos globales

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La adaptación de cualquier forma de instrumentos COA para su uso en todo el mundo en estudios de investigación globales, ya sean electrónicos o en papel, requiere tecnologías innovadoras.

Con las crecientes regulaciones y complejidades en torno al COA en los servicios de traducción globales, es importante mantenerse actualizado con las últimas directrices de la FDA PRO, las directrices de la EMA y las buenas prácticas de ISPOR.

Traducción y adaptación de COA

Grupo de validación lingüística de TransPerfect (lifesciences.transperfect.com) es el principal servicio especializado en validación lingüística. Sus procesos abarcan una amplia gama de áreas terapéuticas para ofrecer equivalencia conceptual y adecuación cultural en cualquier idioma.

Cuando se trata de cumplir con las normativas en todos los estudios globales, la excelente reputación mundial de TransPerfect por su traducción rápida y precisa es incomparable.

Transperfect y COA

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El desafío más importante en la creación de materiales COA efectivos radica en la traducción de ciertas expresiones y términos clave. Afortunadamente, el proceso de evaluación de la traducibilidad de Transperfect le ayuda a encontrar y eliminar problemas dentro del proceso de traducción.

El enfoque asegura que los problemas potenciales se identifiquen durante el comienzo de su proyecto. Luego, pueden editarse, eliminarse o reemplazarse para crear el mejor instrumento en el idioma de origen sin dificultades de última hora que requieran retrocesos y revisiones que requieren mucho tiempo.

Las evaluaciones de resultados clínicos son un método poderoso para perfeccionar y monitorear los efectos de un ensayo clínico en un paciente. Permite a los profesionales comprender mejor cuál es el mejor paso a seguir en la lucha contra enfermedades y dolencias.

Al traducir tan importante documentación, no puede haber margen de error. La identificación de redacción problemática e información innecesaria al comienzo de un proyecto permite un proceso rápido, productivo y fructífero.

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