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La FDA completa la controvertida aprobación del primer medicamento contra el Alzheimer en 20 años

En todo el mundo, hay millones y millones de personas con la enfermedad de Alzheimer, y cada tres segundos alguien desarrolla signos de demencia. Por eso, y por ser hasta ahora irreversible, la búsqueda de una mitigación de las consecuencias es incesante. En este sentido, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ha aprobado un nuevo fármaco para el tratamiento de la enfermedad.

Aduhelm ha sido aprobado por vía rápida, normalmente se usa para medicamentos destinados a enfermedades graves y potencialmente mortales.

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Aprobación de vía rápida para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Aduhelm para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, dando un paso hacia el futuro. El responsable de proteger la salud pública, velando por la seguridad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.

La aprobación se llevó a cabo por la vía rápida, generalmente utilizada para medicamentos dirigidos a enfermedades graves o potencialmente mortales. Ofreciendo así una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes. Por tanto, el camino presupone una predicción de beneficio para los pacientes.

Las terapias disponibles actualmente solo tratan los síntomas de la enfermedad; esta opción de tratamiento es la primera terapia que se enfoca y afecta el proceso de la enfermedad subyacente a la enfermedad de Alzheimer. Como hemos aprendido de la lucha contra el cáncer, la vía rápida de aprobación puede hacer que las terapias lleguen a los pacientes más rápido, al tiempo que estimula aún más la investigación y la innovación.

Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, explicó después de presentar que la enfermedad es devastadora y puede tener un impacto profundo en la vida de las personas diagnosticadas y de quienes las rodean.

Aunque las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer no se comprenden completamente, se sabe que se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas amiloides, que provocan la pérdida de neuronas y la rotura de sus conexiones. Como resultado, los pacientes pierden la memoria y la capacidad de pensar con coherencia.

FDA

20 años después, un nuevo tratamiento de “calidad”

Desde 2003, no se ha aprobado ningún tratamiento nuevo para la enfermedad de Alzheimer. Así, después de casi 20 años, aparece Aduhelm, que representa un tratamiento de “primera calidad”, además de ser la primera terapia que aborda directamente la fisiopatología fundamental de la enfermedad.

Según la FDA, los investigadores evaluaron la eficacia del fármaco en tres estudios separados en los que participaron 3.482 pacientes. Aquellos que consistieron en métodos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Por tanto, los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta-amiloide, tanto en el tiempo como en la dosis, mientras que los demás no experimentaron esta reducción.

De hecho, estos son los resultados que respaldaron la aprobación acelerada del fármaco Aduhelm, ya que elimina los depósitos en el cerebro de la proteína beta-amiloide, que se acumula en el cerebro, destruye neuronas y causa demencia. Según Público, aunque no revierte los síntomas de la enfermedad, puede retrasar su curso.

Aduhelm es fabricado por Biogen de Cambridge, Massachusetts.

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